NOVA-CRU: Unidade de investigação clínica da NOVA [NI-SERV-2020-01]
A NOVA-CRU pretende albergar a execução de estudos clínicos independentes, em concordância com boas práticas clínicas, promovendo, assim, a criação de uma infraestrutura para apoiar investigadores a conduzir estes estudos, contribuindo a um leque de novas provas e informações com impacto às práticas clínicas.
Oportunidade a promover
Prestação de serviços/ Conhecimento
Visão geral
A NOVA-CRU é a unidade de investigação clínica da Universidade NOVA. É um projeto conjunto da NOVA Medical School e da NOVA Information Management School.
A NOVA-CRU pratica quatro atividades principais:
Gestão da investigação clínica.
Inclui as seguintes atividades: Start-up, Fase de submissão às autoridades; implementação e monitorização; gestão dos estudos clínicos.
A NOVA-CRU colabora com mais de 8 Instituições académicas internacionais.
Ao nível nacional, até agora, a atividade da NOVA-CRU envolve a gestão de mais de 30 equipas de investigação dispersas por mais de 20 hospitais não só no continente, mas também nos Açores e Madeira.
Os ensaios clínicos cobrem diversas áreas clínicas: neurologia, reumatologia, reabilitação, medicina interna, cuidados intensivos, oncologia, cardiologia, entre outros.
Coordenação nas Unidades de cuidados de saúde
A NOVA-CRU é apoiada pelo Departamento de Investigação Clínica do Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, desde novembro de 2015.
A estratégia da NOVA-CRU baseia-se na implementação deste modelo de negócios a outros Unidades de Cuidados de Saúde em Portugal.
Coordenação nas Unidades de Cuidados de Saúde comporta o apoio às equipas de pesquisa clínica dando-lhes tarefas nas quais a intervenção do Coordenador de Estudo é legal e eticamente aceitável, nomeadamente:
- 1. Assistência na identificação de potenciais participantes;
- 2. Organização de visitas dos participantes;
- 3. Organização das logísticas internas relacionadas com os estudos clínicos;
- 4. Criação de formulários administrativos e relatórios completos (CRFs), os quais não têm de ser necessariamente preenchidos por outros membros da equipa de pesquisas.
- 5. Organização e manutenção do Site de Ficheiros de Investigação (SFI);
- 6. Serem “a pessoa a contactar” pelos monitores e auditores dos patrocinadores incluindo os recibos e acompanhamento durante visitas de monitorização e auditorias.
- 7. Atualização do registo de atos a serem comunicados aos patrocinadores;
- 8. Preparação de auditorias por patrocinadores externos e inspeções pelas Autoridades Regulamentares, e implementação de medidas corretivas e preventivas.
Análise e gestão de dados
Inclui as seguintes atividades:
- Desenvolvimento de formulários para reporte eletrónico de casos;
- Desenvolvimento de Planos Estatísticos;
- Desenvolvimento e exportação da base de dados;
- Limpeza de dados;
- Análise de resultados;
- Interpretação de resultados;
- Escrita médica referente à análise de dados.
Formação
- 1. A curto prazo: em 2018 a NOVA-CRU forneceu um programa de treinos completo direcionado às Equipas de Pesquisa do país inteiro, para as treinar e melhorar o seu desempenho, através da promoção e aumento do grau de competição. Desta maneira, o plano de formação da NOVA-CRU está organizado em dois temas principais: Investigação em práticas clínicas e Coordenação de Estudos- que integram, cada uma delas, um conjunto de módulos de treino pequenos – ou médios.
- 2. A longo prazo: em setembro de 2018 abriu, pela primeira vez, o Mestrado em Gestão da Investigação Clínica (MEGIC). Este ciclo de estudos aponta à formação de recursos humanos altamente especializados nas unidades de saúde, universidades, bio-bancos, empresas farmacêuticas, empresas de tecnologia de saúde que colaboram na investigação clínica. O MEGIC é uma colaboração da Universidade NOVA de Lisboa (NOVA Medical School, NOVA Information Management School e a Escola Nacional de Saúde Pública) e a Universidade de Aveiro.
Vantagens competitivas
Com experiência em áreas como as de desenvolvimento de protocolos de investigação clínica, submissão de ensaios clínicos às autoridades, monitorização e gestão, análise de dados, elaboração de relatórios eletrónicos, a NOVA-CRU conta com um conjunto de capacidades e experiência que coloca à disposição da comunidade académica, médica e farmacêutica.
A NOVA-CRU trabalha em conjunto com todos os hospitais de Portugal (continente, Açores e Madeira), e com as equipas de investigação de centros de pesquisa clínicas externos à NOVA.
A NOVA-CRU oferece um conjunto de atividades completo que pode ser ajustado às necessidades especificas das equipas de investigação clínica.
Aplicações
A NOVA-CRU colabora com mais de 8 Instituições Académicas internacionais.
Ao nível nacional, até agora, a atividade da NOVA-CRU envolve a gestão de mais de 30 equipas de investigação dispersas por mais de 20 hospitais não só no continente, mas também nos Açores e Madeira.
Os ensaios clínicos cobrem diversas áreas clínicas: neurologia, reumatologia, reabilitação, medicina interna, cuidados intensivos, oncologia, cardiologia, entre outros.
Mais detalhes
Unidade de investigação
NOVA Clinical Research Unit.
